綜合藥品穩定性試驗箱UV

綜合藥品穩定性試驗箱UV

産品描述

綜合藥品穩定性試驗箱UV産品簡述：

綜合藥品光穩定性試驗箱(帶紫外光監測與控制)

研發的綜合藥品光穩定性試驗箱（帶UV監測與控制），在原GSDGSPGP綜合穩定性試驗箱基礎上增加了可見光和紫外光的監測與控制，是制藥和化妝品企業進行人吧GMP認證的*設備。符合ICH指導原則中光穩定性測試條件。

以科(kē)學的方法創造一個對藥品失效評測需長(cháng)跳你時(shí)間穩定的溫度、濕度環境和光照環境，适用于制藥企業輛跳對藥品及新藥的加速試驗、長(cháng)視制期試驗、高濕試驗和強光照射試驗，是制藥企業人就進行藥品穩定性試驗

選擇方案。

綜合藥品穩定性試驗箱LHH-150GSD-UV産品特點：

◆綜合藥品光穩定性試驗箱的光照系統

● 綜合藥品光穩定性試驗箱的光照系統符合lCH中關于Q1B新原料藥和新制劑的光穩定試驗要求也符合相應制造标準，滿足2015藥典藥物穩定性試驗指導原則。以科(kē)學的方法模拟一個對藥品失效期測評所需要遠線的長(cháng)時(shí)間穩定的溫度、濕度及光穩定性試木弟驗環境。适用于制藥企業對新原料藥和新制劑的溫濕度和光穩定性試驗女著要求。

● 光照系統可選擇擱闆式光照系統或外門光照系統，含可數們見光燈管和紫外光燈管，可單獨控制可見光燈管和紫外燈管，也可選擇單層或雙層可計村見光燈管或紫外光燈管；可調節載物樣品擱闆在工(g東中ōng)作室内的高度。(雙層下光照系統選配)

◆光輻照度顯示監測與控制

● 突破現有藥品穩定性試驗箱輻照度無法顯示與監測的缺陷冷錢，減少可見光和紫外燈管由于燈管老化引起的輻照度衰減，而造成藥品穩定性試驗誤差。風樂光照強度也可按照用戶試驗要求進行無級調節，我們(me司答n)還提供帶光傳感器(qì)可見光和紫外光測拿裡量探頭，和經過第三方認證的輻照度監測儀，便于用戶觀察和校(x站妹iào)準。

◆專業紫外線燈管

● 專業紫外線燈管符合ICH中關于Q1B新原料藥和新制劑的光穩定試驗要求，相對于其它紫友風外線燈管，具有品質穩定和光譜功率均勻等特點，并且光源光譜功率分布不(bù)會笑個(huì)随着燈管老化而造成衰減，好(hǎo)處是能重複更多去動的測試結果。

● 選用能在高濕狀态下運行的紫外線燈管燈座。

◆人性化設計

● 全新無氟設計：高效率、低(dī)能耗、促進節能，使您始終走在健康生活的前沿金鐘。

● 微電腦控制器(qì)：控制穩定、準确、可靠，采用304不(bù)鏽鋼内膽，四角半圓弧形，易清潔，便于操作。

● *風道循環：确保工(gōng)作室内部風力分布均勻。

● 箱體左側标配有一直徑25mm的測試孔。

◆連續運行保證

● 兩套進口壓縮機自動切換，确保藥品試驗長(cháng)時(shí)間人我連續運行不(bù)發生故障。突破國内藥品試驗箱無法長(cháng)時(sh愛計í)間連續運行的缺陷。

● 連續運行無需化霜，避免在使用過程中，因為(wèi)化霜湖金引起箱内溫濕度波動。

◆*

● 溫濕度控制器(qì)、壓縮機、循環風機等關鍵零部件均采你著用進口産品，具備長(cháng)時(shí)間連續運行穩術男定、安全、可靠等特點。

◆進口濕度傳感器(qì)

● 選用能在高溫狀态運行的濕度傳感器(qì)，避免幹濕球濕帶頻車匠繁更換帶來的煩惱。

◆可程式觸摸屏控制器(qì)(“GSP”系列為(wèi)标配)

● 采用超大(dà)屏幕觸摸式熒幕畫(huà)面，熒幕操作簡單身近，程式編輯容易。

● 控制器(qì)操作界面設中英文可供選擇，即時(shí)運轉曲線圖可由屏幕顯示見理。

● 具有100組程式1000段999循環步驟的容量，每段時(shí)間設定值為(wèi)99小時(shí)59分。

● 資(zī)料及試驗條件輸入後，控制器(qì)具有熒屏鎖定功商秒能，避免人為(wèi)觸摸而停機。

● 具有P.I.D自動演算功能，可将溫濕度變化條件立即修正，使溫請年濕度控制更為(wèi)精确穩定。

● 具有RS-232或RS-485通(tōng)訊(xùn)界面，可在電腦上設計程式，監視去房試驗過程并執行開(kāi)關機等功能。

◆記錄與故障診斷顯示

● 當試驗箱發生故障，動态顯示屏會(huì)出購個現故障信息，試驗箱運行故障一目了然。

● 可連接打印機或485通(tōng)訊(xùn)接口，用電腦和打印機記錄溫站拿度和時(shí)間曲線，為(wèi)試驗過程數據儲存與回放提供有力刀問保證。

◆無線報警系統 (短(duǎn)信報警系統)-選配

● 設備使用人員若不(bù)在現場，當設備發生故障時(shí)，系統筆計及時(shí)采集故障信号，通(tōng)過短(duǎn)信時(shí)間司舊發送到接受人員的手機，确保及時(shí)排除故障、恢複試驗，避免造成損開下失。

◆安全功能

● 獨立限溫報警系統，聲光報警提示操作者，保證實驗安全運行不筆件(bù)發生意外。

● 溫度偏低(dī)或偏高及超溫報警，濕度偏高與偏低(dī)請也報警。

● 标配可鎖閉的門：避免試驗過程中誤開(kāi)門，而導緻UV光線損傷實驗人員。

● 可設密碼保護的用戶控制面闆，避免非實驗人員誤操作車友。

執行與滿足标準

2020版藥典藥物穩定性試驗指導原則和GB/T10586-2006有關條款制造

以下試驗對應的環境溫度為(wèi)25℃

● 加速試驗：40℃ ±2.0℃/75%RH&p火懂lusmn;5%RH，或30℃ ±1.0℃/60%RH&plusm拿村n;5%RH 180天

● 長(cháng)期試驗：25℃ ±2.0℃/60%RH&p從下lusmn;5%RH，或/30℃±2.0℃/60%RH&公喝plusmn;5%RH 365天

● 對于包裝在半透性容器(qì)的藥物制劑的加速員動試驗，例如(rú)低(dī)密度聚乙制備的輸液袋 、塑料安瓿 、眼用制劑腦鐘容器(qì)等，則應在溫度40℃±2℃/ 25%士5%RH的條件進行試驗

● 對于包裝在半透性容器(qì)中的藥物制劑的長(cháng)懂我期試驗，則應在溫度25℃土2℃/40%±5%RH或30℃士2℃/35%士5%RH的條件進行試驗

● 強光照射試驗：4500±500LX 10天

● 滿足ICH中Q1B的照射要求：總照度≥1.2×106 LUX.hr，近紫外能量 ≥200W.hr/m2

● 光照和紫外輻照試驗可同時(shí)完成。

提供3Q驗證和校(xiào)準服務（選配）

※ 為(wèi)客戶提供IQ(安裝确認)、OQ(運行确認)、PQ(性能确認)等一條龍服務。

産品技術參數：

注：運行功率是在産品穩定運行25℃，65%RH試驗條件下測得(de)。

選購件：（增加選購件交貨期7天）

無紙記錄儀（通(tōng)用型）

SDR100(*)無紙記錄儀兩通(tōng)/四通(tōng)/六通(tōng)

有線監控報警系統

短(duǎn)信監控報警系統

提供3Q驗證和校(xiào)準服務（上門費另收）